<\/i>
![\"gouvernance\"](\"https:\/\/i0.wp.com\/triton.iplesp.upmc.fr\/hepather_ANRS\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/gouvernance.png?resize=640%2C354&ssl=1\")
<\/p>\nLa gouvernance a pour mission de donner un avis sur toute question relative \u00e0 la d\u00e9ontologie, de d\u00e9finir ce qui peut constituer un conflit d\u2019int\u00e9r\u00eat, d’\u00e9valuer les dispositifs de gestion des liens d\u2019int\u00e9r\u00eat, d’\u00e9valuer les refus d\u2019acc\u00e8s \u00e0 la cohorte et de faire des recommandations pour am\u00e9liorer les r\u00e8gles d\u00e9ontologiques applicables.<\/p>\n
Organisation <\/i>de la gouvernance <\/i>:
<\/i><\/p>\n
La cohorte ANRS CO22 Hepather dispose d\u2019un encadrement r\u00e9glementaire dont la d\u00e9claration au Comit\u00e9 de protection des personnes \u2013 CPP dont le d\u00e9marrage a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 par l’avis initial le 15\/05\/2012. Depuis, le protocole a \u00e9volu\u00e9 et a fait l’objet de modifications substantielles qui ont donn\u00e9es lieux \u00e0 des amendements au protocle, au nombre de 9 actuellement, et d\u2019autorisations d\u00e9pos\u00e9es \u00e0 la Commission nationale de l\u2019informatique et des libert\u00e9s \u2013 CNIL, le CCTIRS et l’ANSM.<\/p>\n
Ainsi ont \u00e9t\u00e9 \u00e9mis des avis favorables :<\/p>\n
– le 29 novembre 2011 pour l’avis initial<\/b> portant sur la mise en oeuvre de la recherche biom\u00e9dicale,<\/p>\n
– le 15 mai 2012 pour le premier amendement <\/b>portant sur le changement de promoteur, l’ajout de nouveaux centres investigateurs, l’ajout de nouvelles donn\u00e9es recueillies, la modification de la bioth\u00e8que \u00e0 J0 sans augmentation du volume de sang pr\u00e9lev\u00e9,<\/p>\n
– le 09 avril 2013 pour le deuxi\u00e8me amendement <\/b>portant sur l’ajout de crit\u00e8res d’inclusion et de non inclusion, la modification de la proportion des sujets \u00e0 l’inclusion, la mise \u00e0 jour de la liste des investigateurs, l’ajout d’un paragraphe dans la partie \u00ab\u00a0Population\u00a0\u00bb <\/i>(participation simultan\u00e9e \u00e0 un essai th\u00e9rapeutique) et pr\u00e9cision sur le monitoring,<\/p>\n
– le 08 juillet 2014 pour le troisi\u00e8me amendement <\/b>portant sur la prolongation de la p\u00e9riode d’inclusion, les pr\u00e9cisions des crit\u00e8res d’inclusion et de non inclusion, la modification de la proportion du profil des sujets inclus, la modification de la liste des investigateurs, les pr\u00e9cisions du suivi des patients VHC initiant un traitement, la modification du recueil des donn\u00e9es (recueil d’une nouvelle donn\u00e9e (polymorphisme de l’IL28B<\/i>), les pr\u00e9cisions sur le mode de recueil de donn\u00e9es de la qualit\u00e9 de vie, la modification de la gestion de la biobanque, l’ajout d’une \u00e9tude ancillaire : l’Observatoire national de la r\u00e9sistance<\/i>, la modification de la note d’information\/consentement d’information\/consentement, l’ajout d’un acc\u00e8s aux donn\u00e9es SNIIRAM des patients, l’ajout d’un consentement sp\u00e9cifique pour les analyses g\u00e9n\u00e9tiques.<\/p>\n
– le 07 avril 2015 pour le quatri\u00e8me amendement <\/b>portant sur la prolongation de la p\u00e9riode d’inclusion dans le protocole, la modification de l’\u00e9tude ancillaire \u00ab\u00a0Observatoire national de la r\u00e9sistance\u00a0\u00bb<\/i>, la modification du conseil scientifique et leader de l’axe Physiopathologie dans le protocole, la modification de la liste des investigateurs, la mise \u00e0 jour du nom du promoteur dans le protocole et le formulaire \u00ab\u00a0Collection d’\u00e9chantillons biologiques\u00a0\u00bb<\/i>,<\/p>\n
– le 05 avril 2016 pour le cinqui\u00e8me amendement <\/b>portant sur la modification du calendrier pr\u00e9visionnel, la modification du recueil de la qualit\u00e9 de vie, le changement de Chef de service, le changement du charg\u00e9 de pharmacovigilance\/gestion des bioth\u00e8ques,<\/p>\n
– le 04 octobre 2016 pour le sixi\u00e8me amendement <\/b>portant sur l’ajout des centres de La Roche sur Yon, Dr. Ph. Perr\u00e9, et de Caen, Dr. T. Dao, le changement d’investigateur principal du centre 307 \u00e0 la Piti\u00e9 Salp\u00e9tri\u00e8re : le Dr. D. Thabut remplace le Dr. Y. Benhamou, la mise \u00e0 jour du centre 304 avec un changement de l’organisation de l’H\u00f4pital de Haut L\u00e9v\u00eaque \u00e0 Bordeaux, la modification des membres du Conseil scientifique et des responsables des axes, l’ajout d’une \u00e9tude ancillaire : \u00ab\u00a0Etude des caract\u00e9ristiques \u00e9pid\u00e9miologiques, radiologiques et histologiques d’une tumeur primitive du foie carcinome h\u00e9patocellulaire ou <\/i>cholangiocarcinome<\/i> (CHC\/CC) chez des patients \u00e9radiqu\u00e9s du virus de l’h\u00e9patite C (VHC) et chez des patients contr\u00f4l\u00e9s pour le virus de l’h\u00e9patite B (VHB)\u00a0\u00bb<\/i>, la dur\u00e9e pr\u00e9visionnelle totale de l’\u00e9tude ancillaire est de 5 ans (3ans d’inclusion et 2 ans de suvi), l’\u00e9tude est coordonn\u00e9e par les Pr. Pierre Nahon, Jean-Charles Duclos-Vall\u00e9e et Fabrice Carrat.<\/p>\n
– le 16 mai 2017 pour le septi\u00e8me amendement <\/b>portant sur la prolongation de la p\u00e9riode d’inclusion sans modifier la dur\u00e9e de la cohorte, l’ajout d’un recueil de donn\u00e9es sp\u00e9cifiques pour les patients ayant ou ayant eu un(des) Carcinome(s) H\u00e9patoCellulaire(s) (CHC), le recueil d’information via un appel t\u00e9l\u00e9phonique aupr\u00e8s des patients ne venant plus aux visites de suivi, la modification de la liste des membres du Conseil scientifique, la prolongation de la dur\u00e9e de l’\u00e9tude ancillaire l’ \u00ab\u00a0Observatoire national de la r\u00e9sistance du virus de l’h\u00e9patite C aux nouveaux traitements antiviraux\u00a0\u00bb<\/i>,<\/p>\n
– le 21 novembre 2017 pour le huiti\u00e8me amendement <\/b>portant sur la prolongation de la p\u00e9riode d’inclusion sans modifier la dur\u00e9e de la cohorte, le changement d’investigateur principal : le Pr. Fran\u00e7ois Durand remplace le Pr. Patrick Marcellin (Clichy), le Pr. Vincent Leroy remplace le Pr. Jean-Pierre Zarski (Grenoble),<\/p>\n
– le 12 juin 2018 pour le neuvi\u00e8me amendement <\/b>portant sur le changement d’investigateur principal : le Pr. Tarik Asselah remplace le Pr. Fran\u00e7ois Durand (centre n\u00b0300-Beaujon).<\/p>\n\n\n
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