Pour participer à la cohorte ANRS CO22 Hepather, un patient doit respecter les critères d’éligibilité suivant :
Critères d’inclusion :
Patients ayant ou ayant eu une hépatite B :
– hépatite B chronique définie par un HBsAg, antigène de surface du virus de l’hépatite B, positif pendant au moins 6 mois,
– ou hépatite B aiguë définie comme une apparition récente, supérieure à 6 mois, de HBs Ag détectable,
– ou hépatite B chronique avec rémission sérologique HbsAg négatif, HB ADN négatif,
– avec ou sans association avec l’hépatite D aiguë ou chronique.
Patients ayant ou ayant eu une hépatite C:
– hépatite C chronique définie par la positivité des anticorps anti-VHC depuis au moins 6 mois et de l’ARN du VHC positif,
– ou hépatite C aiguë définie par l’apparition récente d’ARN du VHC, moins de 6 mois, chez des patients présentant des facteurs de risque, avec ou sans anticorps positifs,
– ou patients atteints d’hépatite C guérie définis par une éradication à long terme, soit spontanée, soit un anticorps positif anti-VHC associé à un ARN négatif lors de deux collectes – intervalle de 6 mois; soit un traitement défini par une virémie négative 3 mois après la fin du traitement.
Critère d’exclusion :
– les patients co-infectés par le VIH,
– les populations dites vulnérables (mineurs, personnes sous tutelle ou sous protection, ou un particulier à l’abri de toute décision juridique ou administrative),
– le traitement en cours d’hépatite C pendant ou arrêté depuis moins de 3 mois,
– les patients en fin de vie,
– les femmes dont la grossesse est connue.
Au démarrage de l’étude, 32 centres experts en France ont été sélectionnés pour participer. En 2016, suite à la décision du promoteur de continuer le suivi de patients inclus dans l’autres cohorte : une cohorte de patients ayant une hépatite B ou C et cirrhotiques qur preuve histologique, cohorte ANRS CO12 CIRVIR et une cohorte de patients VHC transplantés et traités par anti-viraux à action direct, cohorte ANRS CO23 CUPILT. Au final, 39 centres participent à la cohorte ANRS CO22 HEPATHER : 38 en France et 1 centre en Belgique.
Chaque centre participant avait pour objectif de recruter un minimum de patients pendant une période décidée.
Chacun des 32 centres initiaux participants s’est vu doté en personnel hospitalier (Attaché de Recherche Clinique – ARC) afin d’organiser l’inclusion et le suivi des patients. Les ARCs étaient responsables de la sélection des patients en fonction des critères d’éligibilité dans la fil active de rendez-vous dans le service prévu.
Ainsi, lors de leur soin courant, les patients se voient proposées la participation à la cohorte HEPATHER par un médecin investigateur déclaré pour l’étude. Après signature d’un consentement libre et éclairé, le patient peut réaliser sa visite d’inclusion.
Lors de la visite d’inclusion, le patient échange avec le personnel médical afin de recueillir les informations non présentes dans le dossier médical comme le nombre de personne aux foyers, leur diplôme et leur revenu et est prélevé pour la constitution de la biothèque de l’étude.
Toute l’histoire de la maladie du patient ainsi que son état de santé lors de la visite d’inclusions sont collectés dans son dossier médical afin de constituer une large base de données : données sociodémographiques, circonstancielles et comportementales, antécédents de la maladie, comorbidité hépatologique, évaluation de la fibrose et en cas de suspicion de cirrhose, évaluation de sa gravité, traitements liés à l’infection et traitements correspondants, tests sanguins, examen physique, qualité de vie.
La biobanque de l’étude, qui n’est réalisée que lors de la visite d’inclusion, est réalisée sur 70 mL de sang stockées sont forme de sang total, sérum, plasma et cellules sur buffy-coat et 10 mL d’urine.