La gouvernance a pour mission de donner un avis sur toute question relative à la déontologie, de définir ce qui peut constituer un conflit d’intérêt, d’évaluer les dispositifs de gestion des liens d’intérêt, d’évaluer les refus d’accès à la cohorte et de faire des recommandations pour améliorer les règles déontologiques applicables.
Organisation de la gouvernance :
La cohorte ANRS CO22 Hepather dispose d’un encadrement réglementaire dont la déclaration au Comité de protection des personnes – CPP dont le démarrage a été autorisé par l’avis initial le 15/05/2012. Depuis, le protocole a évolué et a fait l’objet de modifications substantielles qui ont données lieux à des amendements au protocle, au nombre de 9 actuellement, et d’autorisations déposées à la Commission nationale de l’informatique et des libertés – CNIL, le CCTIRS et l’ANSM.
Ainsi ont été émis des avis favorables :
– le 29 novembre 2011 pour l’avis initial portant sur la mise en oeuvre de la recherche biomédicale,
– le 15 mai 2012 pour le premier amendement portant sur le changement de promoteur, l’ajout de nouveaux centres investigateurs, l’ajout de nouvelles données recueillies, la modification de la biothèque à J0 sans augmentation du volume de sang prélevé,
– le 09 avril 2013 pour le deuxième amendement portant sur l’ajout de critères d’inclusion et de non inclusion, la modification de la proportion des sujets à l’inclusion, la mise à jour de la liste des investigateurs, l’ajout d’un paragraphe dans la partie « Population » (participation simultanée à un essai thérapeutique) et précision sur le monitoring,
– le 08 juillet 2014 pour le troisième amendement portant sur la prolongation de la période d’inclusion, les précisions des critères d’inclusion et de non inclusion, la modification de la proportion du profil des sujets inclus, la modification de la liste des investigateurs, les précisions du suivi des patients VHC initiant un traitement, la modification du recueil des données (recueil d’une nouvelle donnée (polymorphisme de l’IL28B), les précisions sur le mode de recueil de données de la qualité de vie, la modification de la gestion de la biobanque, l’ajout d’une étude ancillaire : l’Observatoire national de la résistance, la modification de la note d’information/consentement d’information/consentement, l’ajout d’un accès aux données SNIIRAM des patients, l’ajout d’un consentement spécifique pour les analyses génétiques.
– le 07 avril 2015 pour le quatrième amendement portant sur la prolongation de la période d’inclusion dans le protocole, la modification de l’étude ancillaire « Observatoire national de la résistance », la modification du conseil scientifique et leader de l’axe Physiopathologie dans le protocole, la modification de la liste des investigateurs, la mise à jour du nom du promoteur dans le protocole et le formulaire « Collection d’échantillons biologiques »,
– le 05 avril 2016 pour le cinquième amendement portant sur la modification du calendrier prévisionnel, la modification du recueil de la qualité de vie, le changement de Chef de service, le changement du chargé de pharmacovigilance/gestion des biothèques,
– le 04 octobre 2016 pour le sixième amendement portant sur l’ajout des centres de La Roche sur Yon, Dr. Ph. Perré, et de Caen, Dr. T. Dao, le changement d’investigateur principal du centre 307 à la Pitié Salpétrière : le Dr. D. Thabut remplace le Dr. Y. Benhamou, la mise à jour du centre 304 avec un changement de l’organisation de l’Hôpital de Haut Lévêque à Bordeaux, la modification des membres du Conseil scientifique et des responsables des axes, l’ajout d’une étude ancillaire : « Etude des caractéristiques épidémiologiques, radiologiques et histologiques d’une tumeur primitive du foie carcinome hépatocellulaire ou cholangiocarcinome (CHC/CC) chez des patients éradiqués du virus de l’hépatite C (VHC) et chez des patients contrôlés pour le virus de l’hépatite B (VHB) », la durée prévisionnelle totale de l’étude ancillaire est de 5 ans (3ans d’inclusion et 2 ans de suvi), l’étude est coordonnée par les Pr. Pierre Nahon, Jean-Charles Duclos-Vallée et Fabrice Carrat.
– le 16 mai 2017 pour le septième amendement portant sur la prolongation de la période d’inclusion sans modifier la durée de la cohorte, l’ajout d’un recueil de données spécifiques pour les patients ayant ou ayant eu un(des) Carcinome(s) HépatoCellulaire(s) (CHC), le recueil d’information via un appel téléphonique auprès des patients ne venant plus aux visites de suivi, la modification de la liste des membres du Conseil scientifique, la prolongation de la durée de l’étude ancillaire l’ « Observatoire national de la résistance du virus de l’hépatite C aux nouveaux traitements antiviraux »,
– le 21 novembre 2017 pour le huitième amendement portant sur la prolongation de la période d’inclusion sans modifier la durée de la cohorte, le changement d’investigateur principal : le Pr. François Durand remplace le Pr. Patrick Marcellin (Clichy), le Pr. Vincent Leroy remplace le Pr. Jean-Pierre Zarski (Grenoble),
– le 12 juin 2018 pour le neuvième amendement portant sur le changement d’investigateur principal : le Pr. Tarik Asselah remplace le Pr. François Durand (centre n°300-Beaujon).