AFEF – Association Française pour l’Étude du Foie
L’AFEF – Association Française pour l’Étude du Foie – est la Société Française d’Hépatologie qui regroupe l’ensemble des chercheurs et cliniciens impliqués en Hépatologie. Créée le 17 novembre 1975, l’AFEF a obtenu le statut d’association reconnue d’utilité publique le 6 janvier 2005. Interlocutrice privilégiée des institutions officielles, elle est la référence en matière de recommandations de la prise en charge des traitements des maladies liées au foie.
AMM – Autorisation de mise sur le marché
Pour être commercialisée, une spécialité pharmaceutique doit obtenir préalablement une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour sa spécialité, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.
Source : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-de-mise-sur-le-marche-amm
ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Agence d’évaluation, d’expertise et de décisions dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé, l’ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – agit au nom de l’État pour garantir la sécurité du patient.
ARC – Attaché de recherche clinique
Attaché de recherche clinique – a pour mission d’aider à la gestion d’une étude clinique notamment en :
– renforçant les équipes présentes,
– assurant le recueil et la vérification des données,
– contrôlant la qualité des informations collectées pour l’étude clinique.
ATU – Autorisation Temporaire d’Utilisation
En France, l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique est conditionnée à l’obtention préalable d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU).
Les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) sont délivrées par l’ANSM dans les conditions suivantes :
– les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares,
– il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché,
– leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques et la mise en oeuvre du traitement ne peut pas être différée.
L’ATU de cohorte
– concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées
– s’adresse à un groupe ou sous-groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT ).
– est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui a déposé ou s’est engagé à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé.
Source : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/Qu-est-ce-qu-une-autorisation-temporaire-d-utilisation/(offset)/0
CMG – Centre de Méthodologie et de Gestion
CIRVIR ANRS CO12
Cohorte de patients atteints de cirrhose virale B et/ou C non compliquée ayant pour objectif principal de décrire l’évolution des patients atteins de cirrhose virale B et/ou C compensée.
CNIL – Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés
La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a été créée par la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978.
Elle est chargée de veiller à la protection des données personnelles contenues dans les fichiers et traitements informatiques ou papiers, aussi bien publics que privés.
Ainsi, elle est chargée de veiller à ce que l’informatique soit au service du citoyen et qu’elle ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques.
La CNIL est une autorité administrative indépendante (AAI), c’est-à-dire un organisme public qui agit au nom de l’Etat, sans être placé sous l’autorité du gouvernement ou d’un ministre. Elle est composée de 18 membres élus ou nommés et s’appuie sur des services.
Elle a un rôle d’alerte, de conseil et d’information vers tous les publics mais dispose également d’un pouvoir de contrôle et de sanction.
Source : https://www.cnil.fr/fr/cnil-direct/question/la-cnil-cest-quoi
CUPILT ANRS CO23
Cohorte des patients transplantés hépatiques présentant une récidive virale C traités par un agent antiviral direct.
L’objectif principal de cette cohorte est d’évaluer l’efficacité, définie par l’obtention d’une réponse virologique soutenue à 12 semaines après l’arrêt du traitement, des agent antiviraux directs (AAD) avec ou sans association à un traitement par peginterféron et / ou ribavirine chez lez patients transplantés hépatiques ayant une récidive virale C chronique active, quelque soit le génotype et quelque soit la réponse à un traitement antérieur.
Cohorte
Ensemble de sujets suivis dans le temps. Le suivi de la cohorte est organisé de façon à repérer un ou plusieurs événements donnés, comme la survenue d’une maladie ou le décès.
Confidentialité
Dans toute étude concernant des individus, il est nécessaire de prendre en compte les problèmes de confidentialité et d’inclure dans le protocole les aspects propres à l’étude. Si des listes nominatives sont nécessaires (par exemple pour une étude longitudinale) des solutions techniques existent pour conserver l’anonymat dans les fichiers informatiques.
Le contrôle de la conformité à la loi Informatique et Liberté est obligatoire sauf si l’étude ne comporte pas de traitement automatisé de données nominatives ou de fichier manuel nominatif. Dans « données nominatives », il faut inclure les données « indirectement nominatives », c’est à dire qui, sans comporter de noms, contiennent des informations suffisantes pour une identification. L’organisme qui met en œuvre l’étude doit soumettre le projet pour avis au Comité consultatif pour le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé et pour autorisation à la CNIL.
D’une manière générale, toute étude épidémiologique doit être menée en conformité avec les lois en vigueur susceptibles de s’y appliquer. Pour certains types d’étude, le consentement éclairé et exprès des personnes participant à l’étude est nécessaire.
CPP – Comités de Protection des Personnes
Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).
Les termes de « recherche impliquant la personne humaine » désignent, tout essai ou expérimentation organisé et pratiqué sur l’être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 introduit la notion de « recherche impliquant la personne humaine », celle-ci remplace le terme de « recherche biomédicale ».
Les CPP se prononcent sur les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des personnes et notamment des participants, sur le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche et sur sa qualité méthodologique.
L’avis favorable d’un CPP est indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), pour pouvoir commencer une recherche.
La personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine est dénommée « promoteur ». La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées « investigateurs« .
Source : https://www.iledefrance.ars.sante.fr/comites-de-protection-des-personnes-cpp
Déontologie
En 1998, des recommandations en matière de déontologie et bonnes pratiques en épidémiologie ont été adoptées par quatre associations réunissant des professionnels engagés dans des études et recherches épidémiologiques: L’ADELF (Association des Epidémiologistes de Langue Française), l’ADEREST (Association pour le développement des Etudes et Recherches en Epidémiologie sur la Santé au Travail), l’AEEMA (Association pour l’Etude de l’Epidémiologie des Maladies Animales), EPITER (Association pour le développement de l’Epidémiologie de Terrain). Ces recommandations ont été mises à jour en 2007.
eCRF
EI / EIG – Evénement indésirable / Evénement Indésirable Grave
Epidémiologie
Etude de la distribution et des déterminants des états de santé et des maladies dans les populations humaines.
Epidémiologie analytique
Mise en évidence et analyse des relations qui existent entre les maladies et différents facteurs (facteurs de risque) qui pourraient avoir un rôle étiologique. Le point de départ d’un travail d’épidémiologie analytique est le test d’une hypothèse (existence d’une relation entre tel facteur et telle maladie) ou la recherche d’une meilleure précision sur les relations entre maladie et facteurs de risque (estimation d’un risque relatif, de la relation dose-effet…).
Les outils privilégiés de l’épidémiologie analytique sont les enquêtes cas-témoins, et les enquêtes de cohorte (exposés – non exposés). Les résultats sont présentés le plus souvent sous forme de mesure des relations entre la probabilité de la survenue d’une maladie et un ou plusieurs facteurs de risque (risques relatifs, rapport comparatif de mortalité).
Epidémiologie descriptive
Description de la fréquence des maladies ou des états de santé dans des populations* définies et de ses variations en fonction des caractéristiques des personnes (âge, sexe…), du temps ou de l’espace.
Les outils privilégiés de l’épidémiologie descriptive sont les enregistrements systématiques, les registres, les enquêtes transversales. Les résultats sont des mesures de fréquence brutes ou spécifiques (Incidence*, prévalence*, mortalité*).
Exemple : les enquêtes décennales sur la santé et les soins médicaux de l’INSEE, notamment les enquêtes menées en 1991-1992 et 1980-1981.
Epidémiologie évaluative
Le troisième axe de l’épidémiologie est l’évaluation des interventions ou des programmes destinés à prévenir les maladies ou leurs complications. En milieu de travail, les conditions idéales d’une évaluation sont la constitution par randomisation* de deux groupes, avec et sans intervention, avec comparaison dans les deux groupes de la situation avant intervention à la situation après intervention.
L’évaluation porte sur les effets de l’intervention en termes de maladies, décès ou handicaps évités. L’évaluation peut porter aussi sur les procédures et, éventuellement, sur les coûts (comparaisons coût-efficacité).
Etiologie
Cause d’une maladie.
Etude observationnelle
HAS – Haute Autorité de Santé
La Haute Autorité de santé (HAS) est une autorité publique indépendante à caractère scientifique, créée par la loi du 13 août 2004 relative à l’Assurance maladie. Depuis le 1er avril 2018, son périmètre s’est élargi aux champs social et médico-social avec l’intégration de l’Agence nationale de l’évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux (Anesm). La HAS envisage ainsi la santé dans sa globalité.
Elle vise à assurer aux personnes un accès pérenne et équitable à des soins et des accompagnements pertinents, sûrs et efficients.
Elle travaille aux côtés des pouvoirs publics dont elle éclaire les décisions, avec des professionnels pour optimiser leurs pratiques et leurs organisations, et au bénéfice des usagers pour renforcer leurs capacités à faire leurs choix.
IPLESP – Institut Pierre Louis d’Epidémiologie et de Santé Publique – UMRS1136
L’Institut Pierre Louis d’Epidémiologie et de Santé Publique – IPLESP – est constitué de 7 équipes INSERM / UPMC, d’un groupe de recherche clinique de l’UPMC (GRC) et d’un personnel administratif, informatique et informatique transversal.
Cet institut couvre les principaux domaines de l’épidémiologie, qu’elle soit clinique, populationnelle ou sociale, ainsi que la pharmaco-épidémiologie, la biostatistique, la modélisation statistique et mathématique, la recherche clinique, y compris la méthodologie et les essais cliniques, les relations entre l’environnement et l’état de santé, les déterminants sociaux de la santé et l’organisation de soins en santé.
En termes d’applications, sont traitées principalement les maladies transmissibles (grippe, infection à VIH, l’hépatite virale,…), les infections nosocomiales et émergentes, les maladies chroniques (maladies respiratoires, allergiques et cardiovasculaires), les troubles psychiatriques et les soins intensifs.
Protocole
Description de l’ensemble des étapes correspondant à une étude, y compris les documents de recueil de données (questionnaire…). Dans une étude épidémiologique la mise au point du protocole est aussi importante et peut demander autant de temps que le recueil des données.
SNDS – Système National des Données de Santé
Unique en Europe, voire au monde, le Système National des Données de Santé (SNDS) constitue une avancée considérable pour analyser et améliorer la santé de la population. Géré par la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS), le SNDS permettra de chaîner :
– les données de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM),
– les données des hôpitaux (base PMSI),
– les causes médicales de décès (base du CépiDC de l’Inserm),
– les données relatives au handicap (en provenance des MDPH – données de la CNSA),
– un échantillon de données en provenance des organismes d’Assurance Maladie complémentaire.
Le SNDS a pour finalité la mise disposition de ces données afin de favoriser les études, recherches ou évaluation présentant un caractère d’intérêt public et contribuant à l’une des finalités suivantes :
– à l’information sur la santé,
– à la mise en œuvre des politiques de santé,
– à la connaissance des dépenses de santé,
– à l’information des professionnels et des établissements sur leurs activités,
– à l’innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale,
– à la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaire.
Source : https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Qu-est-ce-que-le-SNDS