La pharmacovigilance consiste à observer les risques liés aux médicaments, c’est-à-dire à toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au médicament expérimental sur lequel porte cette recherche.
Elle sert principalement de support pour la Haute Autorité de Santé – HAS – mais également pour le ministère de la Santé et l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM.
Ainsi, les événements indésirables – EI – survenant durant l’étude sont à déclarer dans le formulaire électronique – e-CRF :
– pour les patients ayant ou ayant eu une hépatite B et pour les patients ayant ou ayant eu une hépatite C hors période de traitement, uniquement les EIs sévères c’est-à-dire de grades 3 et 4 (selon les grades ANRS),
– pour les patients ayant une hépatite C durant la période de traitement, les EIs de tout grade durant toute la durée du traitement.
Les événements indésirables graves – EIG – est un évènement:
– dont l’évolution est fatale,
– ou qui est met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche,
– ou qui entraîne une incapacité ou un handicap important ou durable,
– ou qui provoque une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation
– ou qui a pour conséquence une anomalie ou une malformation congénitale
– ou tout autre événement ne répondant pas aux qualifications énumérées ci-dessus, mais pouvant être considéré comme « potentiellement grave » notamment certaines anomalies biologiques
– ou événement médicalement pertinent selon le jugement de l’investigateur
– ou encore un événement nécessitant une intervention médicale pour prévenir l’évolution vers un des états précités.
Tous les EIGs sont suivis jusqu’à leur résolution ou leur stabilisation le cas échéant.
Ces déclarations se font en temps réel, sans attendre la visite de suivie prévue au protocole.
Les grossesses doivent être déclarées dans les 24 heures au Centre de Méthodologie et de Gestion – CMG et sont suivies à l’accouchement via un formulaire de déclaration complémentaire de grossesse à compléter.
Processus de déclaration en cas d’EIG :
