Le recueil de données se fait lors des consultations cliniques des patients. Le protocole prévoit une visite d’inclusion et une visite annuelle pendant 7 à 8 ans. Toutes les données sont saisies et centralisées dans une base de données électronique (eCRF de l’étude).
Lors de la visite d’inclusion, un point sur l’historique clinique, thérapeutique, biologique et comportementale ainsi que les données socio-démographiques de qualité de vie sont réalisés ainsi qu’un prélèvement sanguin et d’urine. Ces prélèvements permettront la constitution d’une biobanque centralisée de divers échantillons sanguins et d’urines.
Les visites annuelles permettent de suivre le patient au cours de son parcours de santé en recueillant des données cliniques, biologiques, thérapeutiques comportementales et de qualité de vie.
Tous les événements importants sévères survenant chez les patients inclus sont recueillis et documentés en temps réel qu’ils concernent des patients traités ou non traités.
Les causes de décès sont validées par un comité ad-hoc.
En juillet 2018, après plus de 3 ans d’instruction, la Commission nationale de l’informatique et des libertés – CNIL a émis un avis favorable pour que les données de la cohorte soient chaînées avec celles du Système National des Données de Santé – SNDS.
Ce chaînage fait l’objet d’un consentement spécifique de la part du patient et permet de récupérer l’ensemble des informations concernant les soins remboursés ou non remboursés qui lui ont été administrés, toutes les hospitalisations quelle qu’en soit la cause, la cause médicale de décès si un décès est survenu, et ce à partir du 1er janvier de l’année d’inclusion.
Ces données seront disponibles vers la fin du 1er semestre 2019.
Le chaînage permettra de fournir des informations sur des événements autres que ceux liés à l’hépatite ainsi que des informations sur les patients perdus de vue dans la cohorte.